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    医疗器械生产企业何时要做GMP认证/审计?在申请办理第二类、第三类医疗器械生产许可和受托生产的情况下要完成GMP审计。 GMP审计指的是按照医疗器械生产质量管理规范現场核

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    越秀区 - 越秀区周边 / 2021-08-27 08:52:41发布
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    要想建立医疗器械的制造厂房一定要了解这一些情况,从业医疗器械要具有下列必要条件:(一)有与制造的医疗器械相匹配的制造场地、环境必要条件、生产设备和专业技术人员;(二)有能对制造的医

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    越秀区 - 越秀区周边 / 2021-08-26 16:25:13发布
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    按照《药品生产质量管理规范》,及早发现公司企业不标准规范质量管理行为表现和潜在性隐患,供应审计报告,列举风险点,评估隐患级別,明确提出整顿提议,CIO合规保证组织幫助公司企业大大降

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    越秀区 - 越秀区周边 / 2021-08-24 09:16:48发布
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    随着医药政策的变化,市场竞争环境不断加剧,企业生存压力越来越大,世界制药巨头也同样走上了并购的道路,通过并购的方式强化企业在市场上的竞争能力,推进企业创新,用并购的方式快速的来实现

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    越秀区 - 越秀区周边 / 2021-08-19 09:28:08发布
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    今年1月13日,国家药监局网站正式发布了《药品上市后变更管理办法试行》以下简称《办法》。当时,业内就普遍认为,《办法》的实施意味着全国所有药品批文都可以转让了,这也将盘活许多药品批

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    越秀区 - 越秀区周边 / 2021-08-17 17:55:28发布
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    销售心脏起搏器、血管支架、各种注射器、隐形眼镜、CT机等二类/三类医疗器械,需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。CIO合规保证组织竭诚为广大企业提供医疗器械经营许可

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    越秀区 - 越秀区周边 / 2021-08-16 13:46:52发布
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    为什么要进行GSP医药运输冷链验证?《药品经营之类管理规范》附录五验证管理指出,以下情况需要做冷链验证:1、使用前验证(空满载验证):新投入使用前、最长停用超限验证、高低温验证2、

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    越秀区 - 越秀区周边 / 2021-08-13 09:11:21发布
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    药品上市后,持有人需要进行变更?药品生产场地变更怎么申请?其他药品注册管理事项变更流程是什么? 你是否遇到以下这些问题:在持有人变更获批后是否需要现场检查?境外生产药

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    越秀区 - 越秀区周边 / 2021-08-09 17:44:06发布
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    无论您是生产企业、研发机构,还是科技公司、商贸公司,无论您之前是否从事医药行业,只要您有资金,有想法,我们都能为您提供成为药品上市许可持有人(MАН)的可行性方案。 企业

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    越秀区 - 越秀区周边 / 2021-08-06 14:42:28发布
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    药用辅料在药品注册申请时一并审评审批,经关联审评审批的药用辅料在指定平台公示,供相关企业选择。CIO提供药用辅料登记服务,辅导拟新申请或拟增加品种的药用辅料生产企业尽快取得药用辅料

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    越秀区 - 越秀区周边 / 2021-07-29 08:56:13发布
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