要想建立医疗器械的制造厂房一定要了解这一些情况，从业医疗器械要具有下列必要条件：

（一）有与制造的医疗器械相匹配的制造场地、环境必要条件、生产设备和专业技术人员；

（二）有能对制造的医疗器械开展质量检验的机构或是专职检验技术人员和检验设施；

（三）有保障医疗器械质量的规章制度；

（四）有与制造的医疗器械相匹配的售后服务水平；

（五）合乎产品研制开发、制造工艺文件标准的要求。

具有上述必要条件后向从业第一类医疗器械制造的，理应向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，从业第二类、第三类医疗器械制造的，理应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请办理生产许可证。

那在医疗器械厂筹备，医疗器械生产许可证申请办理环节中你是不是碰到下列难题：

1.各个地区对医疗器械制造厂房的总面积标准不一样的吗？

2.要配置什么样型号规格的检验设施呢？

3.如何写医疗器械质量规章制度才可以顺利通过资料审核？

4.第一类医疗器械制造只要备案无需申请办理生产许可证吗，那监管部门会到实地常规检查吗？

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CIO合规保障组织可以幫助您解决上述难题，帮助公司企业准备和递交申报资料，开展制造实地和库房的摆放，对制造实地开展与常规检查，幫助企业取得医疗器械生产许可证，CIO合规保障组织致力于科学研究三品一械领域，提供医疗器械厂筹备，医疗器械生产许可证申请办理/变更/换证服务，并帮助公司企业建立医疗器械全生命周期质量管理体系。

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